di Bericah è un dispositivo sterile monouso progettato per interventi chirurgici che richiedono precisione e sicurezza. Ogni bisturi è confezionato singolarmente in busta peel-open composta da carta medicale e polietilene (PE), garantendo la massima igiene e protezione fino al momento dell' uso.Il manico è realizzato in ABS, materiale resistente e leggero, mentre la lama è in acciaio inox grado medicale, conforme alla norma ISO 7153-1:2016. La durezza minima del materiale è pari a 700 HV sulla scala Vickers, assicurando un taglio netto e preciso. La composizione chimica dell' acciaio include: Carbonio (0,60– 0,70%), Silicio (≤ 0,50%), Manganese (≤ 1%), Cromo (12– 13,50%), Fosforo (≤ 0,03%), Zolfo (≤ 0,025%) e Nickel (≤ 0,50%).La misura della lama è chiaramente indicata secondo lo standard BS 2982, per una facile identificazione. La sterilizzazione avviene tramite irraggiamento, in conformità alla norma EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019.Classificazione:Dispositivo Medico invasivo chirurgico di Classe IIa, ai sensi del Capo III dell' Allegato VIII del Regolamento (UE) MDR 2017/745.Standard normativi di riferimento:UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Gestione del rischio per dispositivi mediciEN ISO 11137-1:2015 + A2:2019 – Sterilizzazione tramite radiazioniISO 11607-1:2022 – Requisiti per materiali e sistemi di imballaggio steriliISO 7153-1:2016 – Materiali per strumenti chirurgiciISO 15223-1:2021 – Simboli e informazioni del produttoreBS 2982 – Specifiche per materiali e imballaggi dei bisturi chirurgiciISO 7740 / EN 27740 – Dimensioni di montaggio per bisturi con lame staccabiliIl prodotto è fabbricato in stabilimenti certificati ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, a garanzia di elevati standard qualitativi.Confezione da 10 pezzi.
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